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绿叶制药(02186):肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液我国上市答应请求获受理

2020-04-19 发布于 丰泽百事通

  绿叶制药(02186)发布布告,集团肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液(LY 01008,Avastin的生物相似药)的上市答应请求已获我国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

黄石股票配资  布告称,该上市答应请求乃依据两项临床研讨所得的临床数据,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研讨、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的效果及安全性比对研讨,两者均将LY 01008与Avastin ( 安维汀)作比照。两项研讨均到达预设等效规范。

黄石股票配资  据悉,LY 01008为适用于非小细胞肺癌或结肠直肠癌的贝伐珠单抗注射液,而依据揭露的财务报告,Avastin (LY 01008的商场可比产品)于2019年的全球销售额为70.7亿瑞士法郎,2019年在我国的销售额为人民币28.8亿元(IQVIA数据)。

黄石股票配资  布告显现,肺癌和结肠直肠癌在我国分别为榜首大和第三大的肿瘤,2018年全球肺癌新发病例高达209万余例,致死人数高达176万余例;其中非小细胞肺癌占比85%。2018年我国约有77.4万新增肺癌病例,每年约有69万人死于肺癌。结直肠癌在我国发病则仅次于肺癌和胃癌,2018年统计年新发病例42.9万例,逝世病例28.1万例。持续增长的患者数预示相应的生物相似药将迎来巨大的商场需求。

  董事会信任,LY 01008的研制发展将推进该产品的上市进展并进一步丰厚集团的肿瘤产品线。而集团于肿瘤范畴强壮的行销才能和宽广的商场掩盖将为LY 01008未来的上市供给微弱的支撑。

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